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출처 : 보건복지부
분류 : 보도자료
치료법 없는 난치질환에 새 길 열린다, 중증 신경병증성 통증 등 세포치료 임상연구 3건 승인 - 2026년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 - 보건복지부(장관 정은경)는 6월 25일(목) 2026년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 함)를 개최했다. 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 6건 및 첨단재생의료안전관리기관(질병청 국립보건연구원)에서 제출한 장기추적조사계획 2건을 심의했으며 이 중 4건은 적합, 3건은 부적합 의결하였고, 1건은 심의위원회에서 계속 논의하기로 하였다. 그 외에도 「첨단재생바이오법령」에 따라 중위험*으로 분류되어 있는 배양된 자가면역세포 임상연구 및 치료를 저위험으로 분류·조정 여부 방안을 심의하였다. * (고위험) 배아 및 역분화줄기세포, 동물 유래세포, 다른 사람 유래 배양세포, 유전자를 이용하는 연구 등/ (중위험) 환자 본인 유래 배양세포 이용하는 연구 등/ (저위험) 환자 본인 유래 최소조작 세포 이용 연구 등 ※ ‘첨단재생바이오법령’에 따라 중위험 임상연구·치료 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구·치료로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구·치료를 저위험으로 조정할 수 있음(시행령 제4조) 그 결과, 심의위원회는 심의 대상인 배양된 자가면역세포에 대해 저위험으로 위험도 조정 가능하다고 최종 판단하였다. 이후, 해당 인체세포등을 이용한 치료는 다른 중위험 치료와 달리 동일 목적·내용의 첨단재생의료 임상연구 실시 완료 조건 없이 심의를 신청할 수 있게 된다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자 본인의 지방에서 유래한 중간엽줄기세포를 초음파로 확인하여 무릎 관절강*에 투여하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조** 중위험 다기관 세포치료 임상연구이다. * “무릎 관절강”이란, 허벅지뼈(대퇴골)와 종아리뼈(경골/비골)가 만나는 무릎 관절 내부 빈 공간으로, 뼈가 부드럽게 움직일 수 있도록 돕는 활액(관절액)이 채워진 폐쇄된 공간임 ** “무작위배정, 이중눈가림, 위약대조”란, 환자의 조건과 연구자의 주관적 편견이 개입되는 것을 원천 차단하기 위해 무작위로 환자를 배정하고, 투약 대상자와 의료진 모두 진짜약의 여부를 알 수 없도록 눈가림 처리해 평가의 공정성을 높이며, 성분이 없는 위약(가짜약) 투여군과의 유효성을 비교함으로써 줄기세포의 치료효과를 객관적으로 입증할 수 있는 연구 설계임 골관절염은 현재 치료법으로 운동요법, 약물 치료, 주사 치료 및 수술적 치료 등이 활용되고 있으나, 약물·주사 치료는 효과 지속 기간이 짧고 반복적인 치료가 필요하며, 수술적 치료는 합병증 발생 위험 등의 한계가 있다. 현재까지 질환의