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출처 : 보건복지부
분류 : 보도자료
K-바이오 규제합리화, 혁신과 도약의 1년 - 해외 원정치료 없는 국내 첨단재생의료 치료 환경 조성 - - 사망자 의료정보 및 건강보험 데이터 사용 활성화 지원 - - 바이오헬스 혁신 이끌 바이오 메가특구 규제특례 발표 - 보건복지부(장관 정은경)는 지난 1년간 K-바이오 분야의 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 주도권을 확보하기 위해 해묵은 규제를 개선해왔으며 규제 정책기조(패러다임)를 지원·육성 중심으로 전환하였다고 밝혔다. 특히 대통령 주재로 개최된 지난 2025년 10월 16일 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’와 2026년 4월 15일 ‘제1차 규제합리화위원회 전체회의’를 통해 현장의 목소리를 반영해 다양한 핵심규제 합리화 과제를 발굴하고 제도개선을 추진해왔다. 보건복지부는 국민의 생명과 안전을 보호함과 동시에, 바이오 신산업 발전을 지원·육성하는 기관으로 역할을 확대해 왔다. 지난 1년간 국민 삶의 질을 높이고 국가 성장 동력을 확보하기 위해 추진한 주요 성과는 다음과 같다. 정부는 바이오 산업의 미래 먹거리와 새로운 성장동력을 발굴하고 급변하는 환경 변화에 신속·유연하게 대처하기 위하여 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 규제합리화를 추진하였다. ？？ 첨단재생의료 치료 활성화 및 첨단재생바이오법 개정 그동안 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능함에도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되어 있고 정의가 불분명하여 신청이 어려웠으며, 중·저위험 임상연구에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구받는 한계가 있었다. 이에 정부는 연구현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공하여 연구와 치료 활성화를 지원하였고, 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침(가이드라인)을 개선·완화하였다. 또한 만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환에 대해서 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구에 착수하여 실질적인 치료에 적용할 수 있게 하였고, 국내 연구결과가 없더라도 기존에 검증된 해외 임상시험과 임상연구 결과를 활용하여 치료를 실시할 수 있도록 허용하였다. 이와 함께, 2026년 4월 23일 국회 본회의를 통과한 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 일부개정법률안을 통해 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가하여 생체 내 유전자치료*를 첨단재생의료 범위에 포함하고, 세포처리시설**에 해외 인체세포 등(처리 전 원료물질) 수입을 허용하였다. * 세포, 조직, 장기가 아닌 유전물질을 인체로 직접 전달하는 방식의 유전자치료방식(기존 첨단재생바이오법의 치료범위는 ‘생체 외 유전자 치료방식’만 허용) ** 인체세포 등을 채취ㆍ수입하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 시설(기존 첨단재생바이오법의 세포처리시설